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重庆市被国家药监局纳入医疗器械注册人制度试

更新时间:2019-08-23

  牛牛高手论坛429999,医疗器械注册人制度的核心是实现医疗器械产品和生产许可证的分离,让医疗器械企业能够专心研发,能够代工生产。

  日前,国家药监局进一步扩大医疗器械注册人制度试点范围,重庆成为全国21个试点城市之一。

  8月21日,界面重庆从重庆市药品监督管理局获悉,通过医疗器械注册人制度试点,可以探索创新医疗器械监管方式,强化企业主体责任,进一步释放产业活力,推动医疗器械产业高质量发展,满足人民群众使用高水平医疗器械需求。

  “一件医疗器械产品从研发到上市要经历研发、测试等流程,产品通过临床试验和检测才可向市药监局申请注册,之后依据生产条件取得生产许可证才能投入量产,通过原材料采购、零件装配、部件装配、总机装配、质量检验、网上项目竞标等步骤才可以上市销售。”重庆英凯美医疗器械有限公司相关负责人介绍。这样的医疗器械生产之前必须在一家公司做完,不能分开。但随着《中国医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(下称“《方案》”)近日开始实施,现在可以采取“代加工”的模式,将其中的部分生产环节委托给有医疗器械生产资质和资源的公司完成。

  有20多年医疗器械行业经验的西山科技相关负责人王常英说:“新《方案》的实施,将产品研发和生产地分开,进行解绑,可以委托有资质的企业进行生产,不用自己投入大量的资金进行生产能力建设,降低公司的固定资产投入。”

  “之前医疗器械花费时间研发出来,还要自己建立工厂进行生产,即使建立工厂车间也不能进行代工,这是很多医疗器械企业的痛点”。王常英说,新方案与以前相比,总体来说就是生产方式更加灵活了,降低了行业门槛,有利于行业发展,这更有利于社会分工。

  “先行的试点和之前的方法并不会冲突,试点实行与之前的制度是并行的。”重庆市药品监督管理局工作人员表示,这会大大激发科研热情。医疗器械注册人制度的核心是实现医疗器械产品和生产许可证的分离,让医疗器械企业能够专心研发,能够代工生产。